1. Mikrobiologische Umgebungsuntersuchungen in Reinräumen und Räumen des
Gesundheitswesens (medizinische/ pharmazeutische Reinräume) gemäß EU-GMP
Annex 1.
Die Probenahme erfolgt durch unser geschultes AYSID Personal. Auf Wunsch kann das
Monitoring auch in Eigenregie durch den Kunden selbst erfolgen. Dazu stellen wir Ihnen
gerne das nötige Probenmaterial zur Verfügung (beispielsweise für das regelmäßige
innerbetriebliche mikrobiologische Monitoring einer Zytostatika-Werkbank während der
Herstellungszeit).
Die Auswertung der Proben erfolgt in beiden Fällen im mikrobiologischen Prüflabor der
AYSID GmbH gemäß DIN EN ISO 14698:
- Mikrobiologische Luftkeimzahlbestimmung (GKZ [KBE/m³] )
- Mikrobiologische Sedimentationskeimzahlbestimmung (GKZ [KBE/4h])
- Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen (GKZ [KBE/25cm²])
- Mikrobiologische Personalmonitoring (Fingerprints) (GKZ [KBE/Platte])
2. Mikrobiologische Umgebungsuntersuchungen in raumlufttechnischen Anlagen
(RLT-Anlagen) im Rahmen von Hygieneinspektionen nach VDI 6022.
Durchführung mit Hilfe von zwei Nährböden (z.B. CASO für Bakterien und Malz/DG-18
für Schimmelpilze).
Die Probenahme erfolgt durch unser geschultes AYSID Personal oder durch den
Kunden in Eigenregie.
Die Auswertung der Proben erfolgt in beiden Fällen im mikrobiologischen Prüflabor der
AYSID GmbH und umfasst die:
- Differenzierung von Schimmelpilzen auf Artebene durch Umweltmykologen
- Mikrobiologische Luftkeimzahlbestimmung (GKZ [KBE/m³] )
- Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen(GKZ [KBE/25cm²])
- Mikrobiologische Untersuchungen des Umlaufwassers von Befeuchtern und
offenen Rückkühlwerken auf Gesamtkeimzahl mittels Dip-Slides
- Die Untersuchung auf Legionellen erfolgt durch unser akkreditiertes Partnerlabor
3. Mikrobiologische Untersuchung im Rahmen der Sterilitätsprüfung
pharmazeutischer Produkte (Kap. 2.6.1, Ph. Eur.) (Media Fills).
- Auf Wunsch Bereitstellung der Media Fills für den Kunden
- Herstellungsvalidierung mittels Media Fills durch den Kunden
- Bebrütung und Befundung der Media Fills durch AYSID
